Conception, réception, qualification et suivi d’une installation d’eau purifiée au CHU d’Amiens

[English version below]

La production et la distribution d’eau purifiée en vrac inscrite à la Pharmacopée européenne (PE 8e édition – Aqua purifica) afin de réaliser les préparations magistrales, hospitalières et destinées aux essais cliniques en dehors des préparations stériles s’inscrivaient dans un plan général d’aménagement des nouveaux locaux de la nouvelle pharmacie à usage intérieur (PUI) du centre hospitalier universitaire (CHU) d’Amiens. Destinée à alimenter aussi bien les paillasses humides que les équipements critiques, elle devait répondre à des critères de qualité non seulement à sa mise en service mais surtout être capable de maintenir une qualité constante tout au long de son utilisation (pendant les vingt à trente prochaines années). Il a donc été nécessaire de définir en parallèle de la conception des locaux de fabrication les différents besoins quotidiens en eau purifiée pour permettre une activité en continu sans variation de pression afin de ne pas mettre en défaut les équipements sensibles. L’assistance à maître d’ouvrage avait initialement prévu que chaque équipement posséderait sa propre production, ce qui d’un point de vue qualité était et serait inexploitable ; si les critères physico-chimiques et bactériologiques pouvaient être obtenus à la mise en service, la maintenance et le suivi quotidien de tels équipements auraient très vite été contraignant entraînant de fait des dysfonctionnements rapides. Il a donc été décidé de mettre en place une seule station de production capable de produire les besoins quotidiens et d’avoir en tous points le même débit. Pour ce faire à partir d’eau de titre hydrotimétrique (TH) nul fournit par la centrale d’eau adoucie, deux modules composés chacun d’un osmoseur et d’une électrodéionisation fournissant chacun vingt-cinq litres par heure remplissent une cuve permettant l’alimentation de l’ensemble des points de soutirage.

Mots clés : eau purifiée ; production ; conception ; qualification ; assurance qualité ; osmose inverse ; désionisation

Abstract
The production and distribution of bulk purified water, defined in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 8th edition - Aqua purificata), for pharmaceutical compounding, hospital preparations and preparations for clinical trials other than sterile preparations was part of the general organization plan for the new in-house pharmacy premises of Amiens University Hospital. This purified water plant, designed to supply laboratory benches as well as critical equipment, had to satisfy certain quality criteria not only at the time of installation, but, in particular, it also had to be able to maintain constant quality throughout its life (for the next 20 to 30 years). In parallel with design of the manufacturing premises, it was therefore also necessary to define the various daily purified water needs to allow continuous activity without pressure variations to avoid damage to sensitive equipment. According to the initial customer support plan, each piece of equipment had its own purified water production plant, which was and would be unfeasible from a quality point of view. Although bacteriological and physicochemical criteria could be satisfied at the time of installation, maintenance and daily monitoring of this equipment would very rapidly have become restrictive, rapidly leading to dysfunction. It was therefore decided to install a single purified water plant able to ensure daily needs, while ensuring the same flow rate at all points of the system. To achieve this production from  water with a hardness of zero, provided by the water softener plant, two modules each composed of a reverse osmosis water purification unit and an electrodeionization unit each providing 25 litres of water per hour fill a tank able to supply all delivery points.

Key-Words : purified water, production, design, qualification, quality assurance (reverse osmosis, deionization)